DÉVELOPPEMENT ET SUIVI DES MÉDICAMENTS

AMM (France – Europe)

La commission d'AMM est constituée de groupes de travail spécialisés et d’experts (« rapporteurs » chargés des questions). Ses attributions sont les suivantes :

  • Donne un avis après évaluation du dossier
  • Peut demander des informations complémentaires (= « mesure d’instruction»)
  • Ne porte aucun jugement d’ordre économique
  • Eventuellement, propose une prescription restreinte :
    Réservé usage hospitalier
    Prescription initiale hospitalière
  • Nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Valide le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
  • Peut proposer une inscription sur une des listes (I, II ou Stupéfiants)

La commission de transparence

  • À partir du dossier fourni par les industriels et des données disponibles, la Commission de la Transparence détermine :
    • le service médical rendu par le médicament
    • l’amélioration du service médical rendu ;
    • la place dans la stratégie thérapeutique ;
    • la population cible : estimation du nombre de patients concernés par les indications thérapeutiques
  • Le SMR juge si le médicament a suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale au regard de la gravité de l’affection, la quantité d'effet démontrée et les effets indésirables,la place dans la stratégie thérapeutique, l'intérêt pour la santé publique.
    • SMR important suggère un remboursement à 65%,
    • SMR modéré remboursement à 35%,
    • SMR faible remboursement à 15%.
    • SRM insuffisant signifie que la commision estime que le médicament à un intérêt qui ne justifie pas qu'il soit pris en charge par la collectivité nationale dans l'indication concernée
  • Elle définit l’ASMR (amélioration du service médical rendu) qui sert de base au comité économique des produits de santé pour la fixation du prix
    • ASMR V  : pas d'améiloration du service médical rendu
    • ASMR IV : amélioration mineure
    • ASMR III : amélioration modérée
    • ASMR II  : amélioration importante
    • ASMR I   : amélioration majeur
  • Elle fixe le « boîtage ».

Comité économique des produits de santé (CEPS)

  • L’avis de la commission de la transparence est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui détermine le prix du médicament et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui en fixe le taux de remboursement.

La décision finale d’inscription relève de la compétence du ministre de la Santé et est publiée au Journal officiel

 

La commission de publicité

  • Contrôle la publicité pour les médicaments destinés à l’automédication et aussi aux professionnels de santé
  • Vérifie les documents utilisés lors de la visite médicale
  • vérifie l'utilisation des études promotionnelles de ces documents

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