L'obtention de l'AMM ne suffit pas à garantir l'accès au remboursement. Dans un premier temps, la Haute Autorité de Santé (HAS), via sa Commission de la Transparence, évalue l'intérêt thérapeutique du médicament à travers deux critères :

• le Service Médical Rendu (SMR) apprécie, pour chaque indication, l’intérêt du médicament au regard de la gravité de l’affection, de l’efficacité (par la quantité d'effet démontrée), des effets indésirables, du caractère préventif/curatif/symptomatique du médicament, de sa place dans la stratégie thérapeutique et de son intérêt pour la santé publique :
  • SMR important suggère un remboursement à 65 %,
  • SMR modéré remboursement à 35 %,
  • SMR faible remboursement à 15 %,
  • SMR insuffisant, entraînant un avis défavorable au remboursement.
• l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) mesure le progrès thérapeutique apporté par rapport aux traitements existants :
  • ASMR V : pas d'amélioration du service médical rendu
  • ASMR IV : amélioration mineure
  • ASMR III : amélioration modérée
  • ASMR II  : amélioration importante
  • ASMR I : amélioration majeure

L’avis de la Commission de la transparence est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS), qui négocie le prix du médicament avec le laboratoire sur la base de l’ASMR, tandis que l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) fixe le taux de remboursement en fonction du SMR. La décision finale d’inscription relève de la compétence du ministre de la Santé et est publiée au Journal officiel.

Tiré de Evaluation des médicaments en vue de leur remboursement par la Haute Autorité de santé, consulté le 21/05/2026.

Enfin, l'obtention de l'AMM et la fixation du prix ne marquent pas la fin de l'évaluation du médicament. Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance continue : c'est notamment l'objet de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie. Cette surveillance peut conduire l’ANSM à modifier les termes de l'AMM, voire à la suspendre ou la retirer si le rapport bénéfice/risque s'avère défavorable. L'ANSM contrôle par ailleurs la publicité des médicaments, qu'elle soit grand public ou à destination des professionnels de santé, incluant les documents utilisés lors de la visite médicale.