Risque des médicaments

Les points essentiels

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue, due à l’utilisation d’un médicament à posologie habituelle ou résultant d’un mésusage du médicament.
Cette définition sous-entend qu’il existe un certain degré de relation causale (imputabilité) entre la prise du médicament et la survenue de l’effet. En l’absence de lien causal ou si ce dernier n’a pas été recherché, on parlera d’événement indésirable.

Un effet indésirable grave est un effet entraînant :
- le décès, 
- la mise en jeu du pronostic vital, 
- une hospitalisation (ou une prolongation d’hospitalisation), 
- une invalidité ou une incapacité significative, 
- des séquelles, 
- des malformations ou des anomalies congénitales (médicament pris par la mère avant ou pendant la grossesse).

Un effet indésirable sera dit non grave s’il ne répond à aucun des critères de gravité ci-dessus.

Un effet indésirable de type A  est un effet a priori lié à une des propriétés pharmacologiques connues du médicament. Il s’agit donc d’un effet assez fréquent, généralement connu dès les essais cliniques, donc avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le plus souvent non grave, l’effet attendu ne pose généralement pas de problèmes au niveau populationnel. De nombreux contre-exemples sont toutefois bien connus (exemples : amnésie sous benzodiazépines, hémorragies sous anticoagulants, etc.) qui posent de réels problèmes de santé publique.
Au plan réglementaire, un effet indésirable attendu est un effet indésirable mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Un effet indésirable de type B est un effet a priori sans lien avec l’une des propriétés pharmacologiques connues du médicament. Il s’agit d’un effet rare, voire exceptionnel, qui n’a pratiquement aucune chance de survenir au cours des essais cliniques (et n’est donc pas pris en compte lors de l’AMM). C’est une des principales causes de retrait du marché des médicaments.
Au plan réglementaire, un effet indésirable inattendu est un effet dont la nature, la fréquence ou la gravité ne sont pas mentionnés dans la monographie du médicament (également appelée Résumé des Caractéristiques du Produit ou RCP).

La pharmacovigilance a pour objet la détection, l’évaluation et la prévention des effets indésirables des médicaments. Elle a pour but de mieux connaître le médicament, en particulier ses risques éventuels dans les conditions réelles d’utilisation. 
Les outils utilisés par la pharmacovigilance sont divers : 
. expérimentaux (reproduction d’un effet indésirable chez l’animal, sur des cellules, etc. pour comprendre le mécanisme), 
. cliniques (recueil de cas d’effets indésirables, étude clinique pour confirmer ou comprendre un risque particulier, etc.), 
. diagnostiques (imputabilité, pour évaluer l’existence d’un lien causal entre prise du médicament et survenue de l'effet indésirable)
. épidémiologiques (description et évaluation d'un risque, notamment incidence, facteurs de risques, etc.)
Le but est l’amélioration du rapport bénéfice/risque des médicaments : 
  - choisir le meilleur traitement pour un malade donné (échelon individuel)
  - maintenir ou non un médicament sur le marché, informer les médecins d’un risque potentiel, etc (échelon populationnel).

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