Risque des médicaments

Les notions complémentaires

Elle s'appuie sur un réseau national de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) implantés dans les CHU, couvrant l'ensemble du territoire français. Voir le site web du réseau

Les CRPV assurent la collecte des effets indésirables (tout professionnel de santé est tenu obligatoirement de notifier tout effet indésirable en particulier grave et/ou inattendu et toute autre personne (y compris les particuliers) peut également déclarer sans obligation).

Un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament lors d'une utilisation "conforme" mais aussi lors d'une utilisation non conforme aux termes de l'AMM, y compris le mésusage, l'abus, le surdosage ou l'erreur médicamenteuse. 

Le recueil concernent aussi les effets indésirables résultant :

- d'une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement

- d'une interaction médicamenteuse

- d'une perte d'efficacité

-d'une exposition professionnelle. 

 

Le CRPV documente l'effet indésirable, juge de l’imputabilité du médicament, informe le professionnel de santé/ou le particulier et implémente la base de données nationale de pharmacovigilance. Parallèlement, chaque CRPV peut être saisi par l'ANSM pour réaliser des enquêtes ciblées pour certains effets indésirables jugés inquiétants. Les CRPV sont également des centres d'informations sur le médicament : réponse aux questions des professionnels de santé et autres autour du médicament. Les CRPV étudient également le mésusage et abus des médicaments (hors médicaments contenant des substances psychoactives).

Tous les 5 ans, le dossier d’AMM d'un médicament est systématiquement réévalué et les instances peuvent proposer le déremboursement d'un produit qui ne montrera plus un Service Médical Rendu suffisant.

Pour toute nouvelle indication, le produit doit « retourner » en développement clinique comme une nouvelle molécule.

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