7-DÉVELOPPEMENT ET SUIVI DES MÉDICAMENTS

Mise sur le marché des médicaments

Les points essentiels

Le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché est toujours conçu de la même façon et est identique pour les 15 pays de la Communauté Européenne avec ses 5 parties :

  • I - Résumé du dossier avec notamment tous les rapports d'experts
  • II - Dossier chimique, pharmaceutique et biologique (contrôle et stabilité des matières premières et du produit fini, péremption...)
  • III- Dossier pharmaco-toxicologique
  • IV- Essais cliniques
  • V- Renseignements particuliers au produit

Au niveau français, c'est l'ANSM qui gère les autorisations de mise sur le marché (AMM).

La Commission d'AMM juge, d'après ce dossier dans un délai maximum de 90 jours, les trois caractéristiques du produit : QUALITE pharmaceutique, EFFICACITE et SECURITE et transmet un avis à l'Agence du médicament qui est seule responsable de la décision de délivrer une AMM valable pour 5 ans.
Au niveau Européen : l'Agence Européenne du médicament (EMA) a été créée en 1995 et est située à Londres. Au sein de cette Agence, une Commission d'experts issus des Etats Membres est réunie dans le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP). Pour enregistrer un médicament dans l'ensemble des Etats Membres, chaque pays peut choisir l'une des deux procédures suivantes :

  1. Procédure de Reconnaissance Mutuelle : le pays qui souhaite commercialiser un médicament dépose son dossier dans un des pays et demande aux autres de reconnaître le médicament en se basant sur le rapport rendu par le premier état. Au bout de 90 jours, ces derniers rendent leurs avis. En cas de litige, l'arbitrage est effectuée par le CSP.
  2. Procédure centralisée : Le dossier est déposé à Londres et c'est le CHMP qui l'évalue et transmet ses conclusion à la Commission Européenne située à Bruxelles qui prend la décision de commercialiser ou non le produit dans l'ensemble des pays. Toutefois, la fixation du prix et des conditions de remboursement restent une décision de chaque pays. Les médicaments de biotechnologie, orphelins ou de grande innovation doivent obligatoirement se soumettre à la procédure centralisée.

Cas particulier des médicaments génériques (terme officiel depuis Avril 1996) : ces médicaments peuvent présenter un dossier " allégé " si le produit a fait preuve de sa bioéquivalence et de sa fabrication identique à l'original.

Aux USA, la FDA (food and drug administration) assure le même rôle que l'ANSM et l'EMA, étendu aux produits alimentaires.

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AMM (France – Europe)

La commission d'AMM est constituée de groupes de travail spécialisés et d’experts (« rapporteurs » chargés des questions). Ses attributions sont les suivantes :

  • Donne un avis après évaluation du dossier
  • Peut demander des informations complémentaires (= « mesure d’instruction»)
  • Ne porte aucun jugement d’ordre économique
  • Eventuellement, propose une prescription restreinte :
    Réservé usage hospitalier
    Prescription initiale hospitalière
  • Nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Valide le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
  • Peut proposer une inscription sur une des listes (I, II ou Stupéfiants)

La commission de transparence

  • À partir du dossier fourni par les industriels et des données disponibles, la Commission de la Transparence détermine :
    • le service médical rendu par le médicament
    • l’amélioration du service médical rendu ;
    • la place dans la stratégie thérapeutique ;
    • la population cible : estimation du nombre de patients concernés par les indications thérapeutiques
  • Le SMR juge si le médicament a suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale au regard de la gravité de l’affection, la quantité d'effet démontrée et les effets indésirables,la place dans la stratégie thérapeutique, l'intérêt pour la santé publique.
    • SMR important suggère un remboursement à 65%,
    • SMR modéré remboursement à 35%,
    • SMR faible remboursement à 15%.
    • SRM insuffisant signifie que la commision estime que le médicament à un intérêt qui ne justifie pas qu'il soit pris en charge par la collectivité nationale dans l'indication concernée
  • Elle définit l’ASMR (amélioration du service médical rendu) qui sert de base au comité économique des produits de santé pour la fixation du prix
    • ASMR V  : pas d'améiloration du service médical rendu
    • ASMR IV : amélioration mineure
    • ASMR III : amélioration modérée
    • ASMR II  : amélioration importante
    • ASMR I   : amélioration majeur
  • Elle fixe le « boîtage ».

Comité économique des produits de santé (CEPS)

  • L’avis de la commission de la transparence est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui détermine le prix du médicament et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui en fixe le taux de remboursement.

La décision finale d’inscription relève de la compétence du ministre de la Santé et est publiée au Journal officiel

 

La commission de publicité

  • Contrôle la publicité pour les médicaments destinés à l’automédication et aussi aux professionnels de santé
  • Vérifie les documents utilisés lors de la visite médicale
  • vérifie l'utilisation des études promotionnelles de ces documents

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